Điều Kiện Xuất Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế Tại Việt Nam Hiện Nay

Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế là gì ? Khẩu trang y tế là loại khẩu trang được sử dụng phổ biến và có nhu cầu lớn hiện nay. Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Vậy để bắt đầu việc kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế một cách hợp pháp. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo đủ những điều kiện dưới đây:

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A của Luật Việt An

Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị loại A, xin vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!

Doanh nghiệp hàng đầu Việt Nam trong lĩnh vực cung cấp thiết bị, hóa chất, vật tư, dụng cụ xét nghiệm. Chúng tôi tự hào đem lại những giải pháp toàn diện phù hợp với tất cả các quy mô phòng xét nghiệm, đáp ứng tốt yêu cầu ngày càng cao của khách hàng và thị trường. Công ty dành

Thứ 3, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải được tiếp nhận hồ sơ công bố

Trong các điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế. Thủ tục tiếp nhận hồ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang do Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở thực hiện.

Cuối cùng, sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, cơ sở sản xuất chỉ cần phân phối khẩu trang y tế ra thị trường.

Đảm bảo được các điều kiện nêu trên là doanh nghiệp có thể sản xuất khẩu trang y tế và cung cấp ra thị trường một cách hợp pháp, đáp ứng nhu cầu của thị trường. Các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất cần phải nghiên cứu, tìm hiểu kỹ các quy định đối với mặt hàng đặc biệt này. Nếu thông tin tìm hiểu chưa rõ, tốt nhất chúng ta phải tìm đến các Cơ quan cấp phép của Bộ, Sở Y tế để được tư vấn, trợ giúp. Tránh rơi vào trường hợp, khẩu trang y tế đã được sản xuất ra nhưng nhưng chưa được lưu hành, tiêu thụ trên thị trường do vẫn không đảm bảo hoặc sản xuất không đúng với các tiêu chuẩn kỹ thuật mà cơ quan y tế yêu cầu.

Doanh nghiệp Việt Nam không có vốn đầu tư nước ngoài được kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu và thực hiện các hoạt động khác có liên quan không phụ thuộc vào ngành, nghề đăng ký kinh doanh, trừ hàng hóa thuộc Danh mục cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu (theo quy định tại Phụ lục I Nghị định 69/2018/NĐ-CP); hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu khác theo quy định của pháp luật; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu.

Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu phải thực hiện các cam kết của Việt Nam trong các Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, Danh mục hàng hóa và lộ trình do Bộ Công Thương công bố, đồng thời thực hiện các quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam, tổ chức, cá nhân khác có liên quan thuộc các nước, vùng lãnh thổ là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới và các nước có thỏa thuận song phương với Việt Nam thực hiện theo quy định của Chính phủ.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Thiết bị y tế xuất, nhập khẩu chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại A được xếp loại là trang thiết bị có độ rủi ro ở mức thấp. Vì vậy, để kinh doanh trang thiết bị loại A, các cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

Điều kiện cơ bản và tiên quyết cho một doanh nghiệp hoạt động là nhân sự, sản xuất khẩu trang y tế cũng vậy, cần có nhân sự đáp ứng được yêu cầu của lĩnh vực sản xuất. Tuy nhiên với đặc thù là ngành nghề phục vụ cho y tế, nhân sự sản xuất khẩu trang cần đáp ứng các yêu cầu chuyên môn như:

Trình tự công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C, và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

(i) Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

(ii) Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

(iii) Thiết bị y tế thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu (Xem chi tiết tại Thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu) thì khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

(iv) Thiết bị y tế không thuộc trường hợp (ii) và (iii) tại Mục 1 này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

(v) Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

(vi) Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan.

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu sau đây hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế:

+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý: Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Khi thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật, tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên.